Аптечная отрасль. Фармацевтическое производство: особенности, тенденции, инвестирование. "фармацевтическая промышленность" в книгах

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Фармацевтическая промышленность -- одна из самых сложных отраслей химической индустрии, отличающаяся большим количеством подотраслей, высоким уровнем НИОКР и огромными капитальными затратами. Продукция современной фармацевтической промышленности приобретает все большее значение для охраны здоровья постоянно увеличивающегося населения планеты. Для отрасли характерны устойчивые, высокие темпы роста производства и прибыли, причем рост спроса на лекарственные препараты в мире и в отдельных странах практически не зависит от подъемов или спадов в экономике. Фармацевтическая отрасль выступает в настоящее время как один из важных секторов мировой экономики, который серьезно влияет на положение дел в различных сферах: здравоохранении, страховом бизнесе, финансах и т.д. При этом возрастающая наукоемкость фармацевтического производства обеспечивает тесное развитие межотраслевых связей со многими отраслями промышленности, такими как нефтехимия, биотехнология, косметология и военно-промышленный комплекс.

В условиях глобализации мировой экономики фармацевтическая индустрия претерпевает качественные изменения вследствие обширных геополитических процессов, трансформирующих масштаб рынков сбыта продукции отрасли, ликвидирующих анклавы стран и регионов, обособленные от мировой патентной системы, побуждающих к унификации предклинических и клинических методик исследования в процессе создания лекарственных средств. Таким образом, вопрос формирования рынка лекарственных средств в мире является многогранным, поскольку материальные потоки продукции медицинского назначения формируются как на промышленных предприятиях, так и в товаропроводящей сети: оптовой, мелкооптовой и аптечной, с помощью массированных маркетинговых мероприятий.

На данный момент происходит рост расходов на здравоохранение, который связан, прежде всего, с ростом населения, проблемой демографического старения, а также с повышением количества заболеваний старости. По состоянию на конец 2014 г., расходы на здравоохранение составили 7160 млрд долл. или 9,6% мирового ВВП.

Современный мировой фармацевтический рынок развивается с учетом глобализации, мирового разделения труда, в условиях жесткой конкуренции и находится под влиянием научно-технического развития многих смежных направлений науки: химии, биологии, физики и др.

Среди основных тенденций развития мирового фармацевтического рынка можно отметить следующие:

1. Высокая конкуренция, насыщенность фармацевтической продукцией, использование фирменного наименования в целях повышения узнаваемости, увеличение объема продаж рецептурных лекарственных средств.

2. Постепенно усложняется механизм международно-правового регулирования: принимаются новые универсальные конвенции, усложняются региональные аспекты международного сотрудничества.

3. Увеличение издержек на государственную медицину вследствие реформы национальных систем охраны здоровья, а также усиление значения государственного регулирования системы охраны здравоохранения в целом и фармацевтической отрасли в частности.

4. Создание стратегических альянсов и подписание оглашений между фирмами о совместной разработке лекарственных средств, развитии биотехнологий, генной инженерии.

5. Увеличение количества генерических препаратов (лекарственные средства, продающиеся под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата) , которые значительно дешевле оригинальных препаратов.

Таким образом, анализируя современные тенденции развития мировой фармацевтической промышленности, можно предположить, что в ближайшие годы рынок лекарственных средств продолжит развиваться быстрыми темпами за счет увеличения производства генерических и биоподобных препаратов, а также активизации научно-исследовательской работы компаний, направленной на разработку инновационных препаратов.

Становление аптечного дела. Фармация - от латинского "pharma" - лекарство, т. е. фармация - это наука о лекарствах. Фармация зародилась в те давние времена, когда человек начал искать средства для исцеления своих недугов. Первое упоминание об аптеке (apotheca) как о месте хранения лекарств, можно встретить у Гиппократа (400 лет до н. э.). Клавдий Галлен (131-207 г. н. э.) говорит об аптеке как о месте не только хранения, но и изготовления лекарственных снадобий. Первые аптеки в Европе появились в 1100 году н. э. в монастырях. Монахи готовили лекарственные средства и бесплатно отпускали их нуждающимся. И только спустя 100 лет в Венеции, благодаря развитию Солернской врачебной школы, стали открываться первые городские аптеки. Специалистов для них готовили распространенным в то время практическим методом, по схеме ученик-подмастерье-мастер. Прохождение этой цепочки занимало от 10 до 15 лет в зависимости от усердия и способностей обучаемого. Вплоть до конца XI столетия фактически не было аптек как неких торговых учреждений, где можно было бы купить или заказать нужное средство. Люди создавали свои собственные "препараты", собирая и обрабатывая для этой цели растения, минералы и прочие ингредиенты. При этом найти одинаковое средство у двух разных "специалистов" было по понятным причинам невозможно: каждый из них занимался изготовлением снадобий в меру своих представлений и предпочтений. Самыми прогрессивными с точки зрения методического и системного подходов в то время были монахи, работавшие в лабораториях и школах при монастырях. По крайней мере, именно там сохранились самые ранние источники, представлявшие собой не что иное, как сборники фармакопейных статей на препараты и лекарственные растения, собранные и изученные монастырскими учеными. Фактически можно говорить о том, что фармацевтическая школа своим существованием обязана этим безвестным фармацевтам в монашеских рясах. Однако, монашеские школы, в которых "аптекарь" был терапевтом, хирургом, фармацевтом и профессором в одном лице, оказались не в состоянии угнаться за научными возможностями общедоступных университетов в Болонье, Париже, Оксфорде, Саламанке, Праге, Гейдельберге и других городах, пик расцвета которых пришелся на середину XIII столетия. А уже в XV веке н. э. впервые появляется термин "провизор" - от латинского provisor - предвидящий, предчувствующий, предугадывающий, что говорит о важной роли провизора в процессе лечения. Врач ставит диагноз, а провизор предвидит направление болезни и при помощи лекарств предопределяет, корректирует ее течение и дальнейшее развитие. В 1581 году в Испании выпускается первая полноценная фармакопея - свод правил приготовления лекарств.

Характерной особенностью аптеки с самого начала возникновения во все времена и во всех странах было ее особое положение среди других торговых предприятий и промыслов. Ее учреждение как некоего самостоятельного подразделения, ее сфера деятельности, цели, задачи, правила функционирования, квалификация фармацевтов, хранение и отпуск лекарств, цены на них - все это регламентировалось особыми уставами, имеющими силу закона. Ведь в числе лекарств были и ядовитые вещества, требующие повышенной осторожности - и при хранении их, и при отпуске.

Наиболее известен в этом плане один из декретов Фридриха II Штауфена (1194-1250), короля Южной Италии (точнее, Сицилии), который также являлся германским королем и императором “Священной Римской империи”. Декрет издан в 1224 году и знаменателем тем, что узаконил правило, сегодня оно является чем-то само собою разумеющимся. Декрет нормировал деятельность аптеки и, что очень важно, впервые разграничил функции врача и аптекаря. Все просто: врачам запрещалось готовить и продавать лекарства, а аптекарям - лечить больных, то есть каждый должен заниматься своим делом. Таким образом, первыми правовыми актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, явились Арльский статут (1170) и отдельные разделы Статута Фридриха II Гогенштауфена (1231-1240). Эти документы, а также другие, в основу которых легли эти Статуты, существенно повлияли на развитие профессии аптекарей. Основным в них было закрепление своеобразной системы контроля за деятельностью аптекарей и врачей с полным разделением этих профессий. Это был первый случай установления контроля за профессиональной деятельностью. Ничего подобного не было в других химических профессиях (их деятельность регламентировалась лишь как цеховая). В Европе в средние века уровень медицинских знаний был невысок. Аптеки в Европе в это время создавались по арабскому образцу и импортировали восточные лекарственные растения. С XV века, после великих географических открытий, арсенал лечебных средств пополнился растениями, вывезенными из Америки.

Прошло достаточно много времени, пока обучение будущих фармацевтов основам профессии стало отдельной специальностью и потребовало создания специализированных лечебных учреждений. В них студенты изучали все известные на тот момент способы получения и обработки лекарственных средств, а также свойства химических элементов и соединений, необходимых для получения того или иного препарата. По всей Европе открывались десятки и сотни частных школ и "политехникумов", руководителями и владельцами которых нередко становились авторитетные аптекари. Первые учебные заведения, готовящие провизоров, были открыты в Монпелье (юг Франции), Падуе, Барселоне (Испания) в середине XVI века. В это же время в Падуе создается ботанический сад с огромной коллекцией лекарственных растений, положивший основу для преподавания в Падуанском университете фармакогнозии - науки о лекарственных растениях. Наиболее полные и регламентированные "методические рекомендации" по созданию аптек и тому, что мы сегодня называем "фармацевтическим менеджментом", были созданы в конце XVII - начале XIX вв. В этот же период основываются и общественные ассоциации фармацевтов - "Obercollegium Medicum et Sanitatis" в Берлине в 1796-м, "Societe libre des Pharmacients" в Париже и "Королевская аптекарская школа" в Лондоне в 1842 г. К середине XIX века медицина и производство лекарственных средств начинают понемногу выделяться в отдельные направления. Для фармацевтов создаются специальные кафедры в университетах, в разных странах и городах формируются специальные своды законов и правил, регулирующие как их профессиональную подготовку, так и практическую деятельность. Обучение будущих аптекарей в университетах впервые практикуется во Франции и Англии в начале XIX столетия. Первоначально основной упор делался на приобретение знаний и практических навыков в производстве и использовании лекарств. Однако, постепенно курсы начали включать все больше теоретических дисциплин. Это было связано с тем, что на протяжении последующих десятилетий аптеки постепенно утрачивали производственные функции и все более концентрировались на продаже медикаментов и консультировании пациентов.

Во многих библиографических источниках период между первой половиной XVIII в. и первой половиной XIX в. именуется «золотым веком аптекарства». Никогда -- ни в эпоху средневековья, ни после указанного периода -- фармация не развивалась такими быстрыми темпами. В то время выдающиеся аптекари открывали новые химические соединения, при этом создавали новые снадобья, а выдающиеся химики, хотя и считали химию самостоятельной наукой, объединяли свои химические исследования с аптечной практикой. Такая тесная взаимосвязь химии и фармации объясняется и экономическими причинами. В аптечные лаборатории поступало немало заказов на изготовление химических веществ для потребностей промышленности: заказы на различные красители, лаки, компоненты косметических средств и пищевых продуктов. Выполняя эти заказы, ученые-аптекари усовершенствовали технологию и методы химической переработки, изобретали более точную аппаратуру для своих исследований. Поэтому шаг в развитии химико-фармацевтических технологий стал важным фактором развития науки о лекарствах.

С давних времен аптекарство имело цеховой характер и было в той или иной мере подчинено врачам. Однако в XVIII в. в Европе оно начало выходить из-под этой опеки, а со временем -- преобразовалось в свободную профессию.

Средневековье было наполнено ожесточенной борьбой за монопольное право заниматься весьма прибыльным аптечным делом, в которой конкурирующие стороны стремились привлечь на свою сторону официальные власти, не гнушались доносами, организацией «накатов» и другими вполне современными средствами. И уже тогда неполнота и противоречивость «нормативно-правовых актов» давали возможность находить лазейки в запретах.

К 15 веку относится появление аптечной монополии. В это время на открытие аптек давалось специальное высочайшее разрешение и при этом исключалась всякая конкуренция.

В конце 18-начале 19 века - в эпоху французской буржуазной революции и наполеоновских походов - возникли стимулы для развития химии и фармации: бурное развитие промышленности, давление военных потребностей. Например, нужна была кожа чтобы обуть 500 000 призывников, а кожевенные заводы с их дубильными ямами не могли подготовить кожу к нужным срокам. Фуркруа изучил процесс дубления кож и открыл метод, позволяющий произвести в течении нескольких дней те операции, которые раньше требовали нескольких лет. В связи с конкурсом Французской академии на лучшее освещение Парижа Лавуазье производит опыты над освещением и горением и открывает состав воздуха и закон сохранения вещества. Военный фармацевт Кавенту во время пребывания с войском в Голландии, изготовил для солдат мыло из маслянистых отбросов и золы, разработал методы очищения воды для снижения заболеваемости в войсках. Чтобы заменить дефицитное во время войны коровье масло, фармацевт Меж-Мурье разработал производство маргарина. В это время активно создавались общества содействия промышленности и выставки для той же цели, изменились стандарты подготовки специалистов для промышленности. Возникло и фармацевтическое общество.

В последней трети 19 века стала создаваться фармацевтическая промышленность и аптеки стали превращаться в торговые учреждения по продаже в основном патентованных средств, получаемых от различных фирм. Первые заводы Боме по производству нашатыря и Пеллетье - хинина дали толчок для дальнейшего развития производств. Аптекарь Мерк в Дармштадте в 1827 году заложил основу фабричного производства морфина, наркотина, хинина, стрихнина и др. растительных продуктов. Из аптечных лабораторий образовались фирмы Шеринг (Германия), Берроус-Велком (Англия), Парк-Дэвис (Америка). Наряду с заводами, возникшими из аптек, фармацевтическая промышленность начинает развиваться при заводах анилиновокрасочной промышленности, базируясь на ее полуфабрикатах и отходах - Байер, Мейстер-Люциус и др. Преимущественному развитию этих заводов в Германии способствовала удачная война Пруссии против Австрии (1866) и Франции (1879-71), а также закон о патентах (1877), затруднивший конкуренцию иностранных предприятий с германскими заводами, особенно благодаря введению “патентованных названий”. Согласно закону, заявитель пользовался исключительным правом пользоваться придуманным им названием, хотя этот препарат мог выпускаться и другими заводами. В результате, в самой Германии “аспирин” (патентованное название) продавался в 24 раза дороже чем ацетилсалициловая кислота. Благоприятная таможенная политика также была на руку крупным фармацевтическим заводам. До первой мировой войны 1914 года Германия занимала первое место в мировой фармпромышленности, давая около 20% мирового производства медикаментов. Позже, центр мировой фармацевтической промышленности переместился в США.

Рис.1. Динамика развития мирового фармацевтического рынка с 2004 по 2014 гг.

аптечный фармацевтический лекарственный промышленность

Общий объем экспорта фармацевтической продукции в мире в 2012 г. составил 463,6 млрд долл. США. Германия лидирует по экспорту фармацевтической продукции с объемом экспорта почти 67 млрд дол. США. В тройку лидеров также входят Швейцария и США. Лидерами по доле экспорта фармацевтической продукции в совокупном экспорте страны являются также Швейцария (15,7 %), Бельгия (13,8 %), Израиль (11,0 %), Словения (9,0 %).

В ноябре 2006 г. компания IMS Health констатировала серьезные изменения, происходящие на мировом фармрынке. Они выразились в географическом смещении основных двигателей его роста: если прежде это были развитые страны (США, Япония, Франция, Германия, Италия, Великобритания, Испания, Канада), то теперь - динамично развивающиеся фармрынки (Китай, Бразилия, Россия, Индия, Мексика, Турция и Ю. Корея и др быстроразвивающиеся экономики). Темпы роста последних на тот момент превышали в 2 раза уровень роста мирового фармрынка. С тех пор как было впервые введено понятие «pharmerging markets», мировой фармацевтический ландшафт претерпел существенные изменения и получил новые направления развития. Мировой экономический кризис в разной степени сказался на различных странах, создавая дополнительные трудности для развития мирового фармрынка. Во многих развивающихся странах уровень личных расходов населения на медицинское обслуживание многократно превышало государственное финансирование, что повлияло на политику здравоохранения.

Компанией IMS Health был проведен анализ развивающихся фармрынков. Она распределила быстроразвивающиеся страны по принципу вклада в суммарный объем мирового фармрынка с 2008 по 2013 гг. Таким образом, было выделено 3 группы стран.

1 группа: Китай.

В настоящее время Китай с объемом вливания в мировой фармрынок в размере 35 млрд. долл., занимает первую позицию среди быстроразвивающихся стран. Фармрынок Китая, стимулируемый огромной численностью населения (1,3 млрд. чел.), увеличивающимся спросом на лекарства от хронических болезней, растет в среднем на 15-18% в год.

2 группа: Бразилия, Россия, Индия. (14 млрд. долл.)

Интенсивный рост фармрынка Бразилии - 15% в год - обусловлен высокой долей городского населения (85%), больше потребляющего лекарственных средств, чем сельское, а также развитием обязательного медицинского страхования, охватывающего 90% населения, и увеличением объема дополнительного частного медстрахования. Однако расходы населения на лекарства остаются высокими, а доходы у большей его части - достаточно низкими, что ограничивает количество людей, способных платить за дорогие инновационные препараты. В последнее время здесь произошли некоторые перемены, а именно: рост конкуренции среди препаратов генерического происхождения, рост инвестиций со стороны правительства в развитие государственных фармзаводов.

Российский рынок также продемонстрировал значительный рост и немалый потенциал для развития (около 10%), несмотря на ряд событий, произошедших в последнее время: введение государственного регулирования цен на лекарства, внедрение программ модернизации здравоохранения и поддержки развития отечественной фармотрасли.

Индия в последние годы развивалась благодаря внешним производителям, а также благодаря росту среднего класса и улучшению медицинской инфраструктуры в целом. Вызывает тревогу доминирование локальных компаний и отсутствие регулирования права интеллектуальной собственности.

3 группа: Последователи. К 3 группе относятся так называемые последователи (группа из 13 стран) - это страны, по уровню развития стоящие после стран первых 2 групп. Их вклад в развитие мирового фармрынка к 2013 г. выражается в сумме около 4 млрд. долл.

Так, например, Румыния, чей рост сейчас составляет 23%, остается развивающейся страной по сравнению со своими европейскими партнерами (из Центральной и Восточной Европы). Несмотря на снижение бюджетов здравоохранения и изменения в ценовом регулировании, ряд обстоятельств позитивно скажутся на дальнейшем развитии страны. Речь идет об улучшении качества госпитальных услуг, росте объемов медицинского страхования, децентрализации здравоохранения, расширении границ реимбурсации для пенсионеров, диспансеризации населения для предотвращения хронических болезней. Вьетнам также является привлекательным фармрынком, что обусловлено преобладанием высоковозрастной категории населения (старше 65 лет), ростом частных медицинских страховых услуг и увеличением государственного финансирования здравоохранения. Египет также обладает большим потенциалом благодаря росту инвестиций в здравоохранение и более жесткому регулированию прав интеллектуальной собственности, быстрорастущему населению, значительному росту розничного рынка.

Ниже представлен мировой рейтинг фармацевтических компаний. Современные технологии и научные разработки позволили этим компаниям выпускать высокотехнологичную продукцию, тем самым получая десятки и даже сотни миллионов долларов прибыли в год. Можно утверждать, что производство этих компаний по технологиям и оборудованию стоит на вершине мировых достижений в этой области. Они используют самую современную технологию, оборудование и новейшие научные разработки. Рейтинг составлен на основе объема годовых продаж продукции.

1. Джонсон & Джонсон

Джонсон & Джонсон - это американская фармацевтическая компания, но она так же выпускает и потребительские товары. Компания была основана в 1886 году состоит из трех основных комплексов производств по выпуску: фармацевтики, медицинских инструментов, диагностического оборудования.

В ней работает около 128 100 человек. Компания производит множество бытовых лекарств для первой медицинской помощи. Некоторые из известных брендов Johnson & Johnson включают: Band-Aid, Tylenol, Neutrogena. В декабре 2012 года, FDA одобрил производство препарата Sirturo от Джонсон & Джонсон. Sirturo является противотуберкулезным препаратом. Так же новым препаратом является Invokana, который был первым ингибитором SGLT2 одобрен FDA, направлен на улучшение усвояемости глюкозы организмом.

Продажи:$65030000000.

Это швейцарская фармацевтическая компания, базирующаяся в Базеле, Швейцария. Она была создана в 1996 году путем слияния Ciba-Geigy с Sandoz. Количество сотрудников 135 696 человек. В 2003 году Novartis начал активный выпуск дженериков в дочерней компании Sandoz. Бизнес компании разделен на шесть производственных подразделений:

1. Препараты, которые могут отпускаться без рецепта;

2. Препараты для животных;

3. Вакцины;

4.Диагностические средства;

5. Дженерики;

6. Препараты по крупному заказу;

Основными препаратами, произведенными Novartis являются клозапин (Clozaril), диклофенак (вольтарен), карбамазепин (Tegretol), валсартан (Diovan) и другие. Продажи: $ 57 920 000 000.

Pfizer - американская фармацевтическая компания с корпоративной штаб-квартирой в Нью-Йорке, и R & D штаб-квартирой в городе Коннектикут, США. Она была основана в 1849 году двоюродными братьями Чарльзом Пфайзером и Чарльзом Эрхартом. В своем штате компания имеет 78 000 сотрудников. Pfizer разрабатывает лекарственные средства и вакцины. Продукция компании известна в различных медицинских областях, в том числе иммунологии, онкологии, кардиологии, диабетологии, эндокринологии и неврологии. Продукты компании Pfizer включают такие известные препараты, как: Lipitor (аторвастатин), Lyrica (прегабалин), Дифлюкан (флуконазол), Zithromax (азитромицин), Виагра (силденафил), и Celebrex (целекоксиб).

Продажи:$52700000000.

Это швейцарская компания здравоохранения. Она была основана в 1896 году Фрицом Хоффманн-Ля Рош. В то время она производила различные витаминные препараты и производные. На сегодняшний день, штат компании 85 000 человек. Компания состоит из двух подразделений, выпускающих фармацевтические товары и продукцию для диагностики.

Штаб-квартира компании располагается в городе Базель, а собственно продукция выпускается на 26 производственных площадках по всему миру. Roche является первой компанией, которая начала продавать синтетический витамин С. Его массовое производство началось в 1934 году, под брендом Redoxon. Roche является лидером в производстве и продаже лекарств от рака. Компания создала первый антидепрессант Ипрониазид случайно во время работы по синтезу изониазида, лекарства по борьбе с туберкулезом.

Roche производит продукты лечения диабета под своим брендом Accu-Chek.

Продажи:$50500000000.

Это глобальная фармацевтическая компания. Штаб-квартира компании находится в Париже, Франция. Компания образовалась от слияния Aventis и Sanofi-Synthйlabo в 2004 году. Количество сотрудников превышает 112 128. В мае 2011 года название компании было изменено на Sanofi. Она активно участвует в R & D,производстве и маркетинге фармацевтически препаратов. Компания производит лекарства для профилактики и лечения широкого круга заболеваний, но наиболее известны ее лекарства для лечения сердечно сосудистой системы. Sanofi Pasteur - дочернее предприятие Sanofi является крупнейшим производителем вакцин в мире. Продажи: $ 44 960 000 000.

MERCK - американская фармацевтическая компания, также известная как MSD. Штаб-квартира находится в городе Уайтхаус Стейшн, Нью-Джерси. Компания заявила о переносе главного офиса в город Ковентри, Нью-Джерси к 2015 году. В штате имеет 76 000 сотрудников. Компания также издает медицинские справочники для врачей, медсестер и техников, известные как Merck руководства. Она первая из американских фармацевтических компаний, которая предлагает помощь тем, кто не в состоянии позволить себе купить свои лекарства. Помощь осуществляется с помощью семи разработанных програм. Некоторые бренды компании: Remicade, Nasonex, Zetia, Vytorin, Januvia, Cozaar / Hyzaar, Temodar и MMR вакцины. Продажи: $ 44 100 000 000.

7. GlaxoSmithKline

GSK - британская фармацевтическая компания. Кроме фармацевтики компания производит так же продукты для здоровья. Штаб-квартира находится в городе Брентфорд, Лондон. Компания была основана в результате слияния Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham PLC в 2000 году.

Штат компании насчитывает более чем 99 000 сотрудников. Компания производит лекарства и вакцины для лечения астмы, рака, диабета, инфекций пищевода, а также для лечения психических заболеваний. Наиболее известными брендами компании являются: Advair, Avodart, Flovent, Lovaza, Lamictal. Продажи: $ 41 400 000 000.

AstraZeneca - англо-шведская фармацевтическая компания, которая продает продукцию в более чем 100 стран мира. Штат компании насчитывает 50 000 сотрудников. Штаб-квартира корпорации находится в Лондоне, Великобритания. А главный офис ее R & D расположен в Седертелье, Швеция. AstraZeneca была основана в результате слияния шведской компании Astra ABand и британской компании Zeneca Group в 1999 году. Специализируется на выпуске препаратов для лечения желудочно-кишечного тракта, сердца и сосудов, неврологических и психиатрических расстройств, инфекций дыхательной системы, патологических воспалительных и онкологических болезней. Наиболее известные бренды: Brilinta, Crestor, Arimidex, Seroquel, Nexium. Продажи: $ 25 700 000 000.

9. Eli Lilly & Company

Это американская фармацевтическая компания с представительствами в более чем 125 странах мира. Штаб-квартира компании располагается в городе Индианаполис, штат Индиана. Компания была основана в 1876 году полковником Эли Лилли. В настоящее время штат компании насчитывает 37 950 сотрудников. Наиболее известные бренды: Alimta, Humalog, Cialis, Strattera. Eli Lilly является первым массовым производителем пенициллина, антибиотиков, вакцин и инсулина. Компания - также крупнейший в мире производитель лекарств для лечения психиатрических и психических болезней. Eli Lilly является единственным производителем BGH.

Продажи: $ 23 100 000 000.

Abbott Laboratories является американской фармацевтической компанией. Штаб-квартира компании расположена в Северном Чикаго, штат Иллинойс, и имеет представительства в более чем 130 странах. Компания была основана в 1888 году. Она разработала первый скрининг тест крови на ВИЧ в 1985 году. Основные направления деятельности компании Abbott - производство фармацевтических препаратов, медицинских приборов и пищевых продуктов. Некоторые из препаратов компании Abbott включают такие бренды как: Humira, Norvir, Depakote и Synthroid. Abbott также производит питательные добавки. В штате компания имеет имеет 91 000 сотрудников.

Продажи: $ 21 800 000 000.

На Западе основная доля рынка находится у крупных холдингов, главные роли в них играют исследование молекул, разработка инновационных препаратов и маркетинг. В России же наблюдается немного другая ситуация: огромную роль играет филиальная сеть и дистрибьюторы. Безусловно, на это влияет территориальная особенность нашей страны. В Европе сейчас начинает происходит процесс замещения инновационных препаратов на дешевые дженерики, то есть копии оригинальных препаратов, на которые истек срок лицензии. И Россия в то же время является страной брендированных дженериков: они составляют большую долю (около 82 %) от общего объема рынка. Но, важно заметить, что это только пока Россия специализируется на производстве копий оригинальных препаратов: у нашей страны впереди еще невыполненная стратегия «Фарма 2020». В результате реализации данной программы отечественная фармацевтическая промышленность должна перейти на инновационную модель развития.

Если обратить внимание на таблицу №7, то можно увидеть, что на данный момент Россия пока еще сохраняет позицию страны, ориентированной на импорт лекарственных средств.

16 декабря 2011 г. Россия вступила во Всемирную торговую организацию. Это открыло для нашей страны колоссальные возможности. Теперь РФ, являясь полноправным участником организации, имеет возможность осуществлять торговлю согласно международным правилам, пользоваться преимуществами, укрепить торговые отношения с другими странами. Также этот год сыграл ключевую роль в развитии торговли готовыми лекарственными средствами и медицинским оборудованием между Россией и Китаем. Согласно статистическим данным, оборот торговли фармацевтическими препаратами превысил 950 миллионов долларов. Нужно отметить, что сотрудничество Китая и России в области фармацевтики имеет большие перспективы. Китайский и российский рынки лекарственных средств развивались очень активно за последние десять лет. Огромная работа была проведена для повышения качества выпускаемой продукции, что предоставило возможность вывести торговлю фармацевтическими препаратами обеих стран на более высокий уровень.

Поскольку ожидать роста фармацевтического рынка в развитых странах пока не приходится, рынок России превращается в главный объект внимания крупных мировых фармацевтических компаний. Западные компании, производящие лекарственные средства, переключают свое внимание с отделов продвижения продукции в России на расширение отделов клинических исследований, так как проведение клинических испытаний препаратов на территории РФ намного экономичнее, чем в Европе. И, как следствие, растет количество контрактно-исследовательских компаний, которые открываются в России.

Таможенное регулирование лекарственных средств в России нельзя назвать «мягким». Отсутствие федерального закона «Об обращении медицинских изделий», несовершенство действующего закона «Об обращении лекарственных средств, неурегулированность ряда требований таможенного и налогового законодательств в данной сфере, медленная реакция федеральных органов на изменения, происходящие в законодательстве не способствуют устранению административных барьеров при таможенном оформлении медицинской продукции и требуют принятия срочных мер.

Также пока ее не решен ряд организационных вопросов, касающихся подтверждения нулевой ставки НДС при осуществлении экспортных операций, что в итоге приводит к увеличению сроков оформления грузов. Не всегда оправдано предъявляются требования к проведению экспортного контроля, что также увеличивает сроки проведения операций и приводит к удорожанию сделки.

Ряд таможенных правил вообще не стимулирует локализацию в России производства готовых изделий как отечественными, так и иностранными компаниями. Ввозимые готовые изделия освобождены от НДС и таможенной пошлины, а на комплектующие, сырье и материалы к нему, наоборот, установлена таможенная пошлина. Что касается экспорта лекарственных средств и медицинских изделий, то его существенно сдерживает высокая стоимость таможенного оформления.

Еще одно злоупотребление таможенных служб - требование предоставить полный пакет технической документации на комплектующие, хотя сертификаты соответствия и регистрационные удостоверения на продукцию в наличии имеются. Все это приводит к неоправданным задержкам таможенных операций, непомерному удорожанию продукции, иногда - её порче, т.к. при наличии в изделиях биологических реагентов может быть нарушен температурный режим.

Список литературы

1. http://www.evolutio.info/

2. http://www.dissercat.com/

3. http://pharm-business.ru/

4. http://www.twirpx.com/

5. http://slon.ru/economics

6. http://www.healtheconomics.ru/

7. ru.wikipedia.org

8. http://www.oncology.ru/

9. http://mosapteki.ru/

10. http://jurnal.org/

11. www.strategy.ru/

12. www.perspektivy.info/

14. www.rlsnet.ru/

15. www.pharmvestnik.ru/

16. www.pharmateca.ru

Размещено на Allbest.ru

Подобные документы

История развития технологии лекарственных форм и аптечного дела в России. Роль лекарств в лечении заболеваний. Правильный прием лекарственных препаратов. Способ применения и дозы. Профилактика болезней с использованием медикаментов, рекомендации врача.

презентация , добавлен 28.11.2015


Определение, история появления и развития фармакологии. Классификация лекарственных средств. Краткая характеристика групп лекарственных средств: формула, получение, действие на организм, виды заболеваний. Перспектива фармакологии и научное исследование.

реферат , добавлен 03.02.2009


История образования первой зарубежной фирмы-производителя, этапы и направления ее развития. Современные крупнейшие производители: характеристика, история становления и место на современном рынке. Страны, изготовляющие большинство лекарственных средств.

реферат , добавлен 27.11.2011


Особенности и проблемы развития отечественного фармацевтического рынка на современном этапе. Статистика потребления готовых лекарственных средств российского производства. Стратегический сценарий развития фармацевтической отрасли в Российской Федерации.

реферат , добавлен 02.07.2010


Анализ состояния и развития мирового фармацевтического рынка. Исследование потребности в лекарственных препаратах. Рынок фармацевтики в России. Розничная аптечная сеть. Особенности маркетинговой деятельности. Структура фармацевтических рынков стран СНГ.

курсовая работа , добавлен 15.03.2017


Значение фармакологии для практической медицины, положение среди других медицинских и биологических наук. Основные этапы развития фармакологии. Правила изготовления лекарственных препаратов и методы их контроля. Источники получения лекарственных средств.

реферат , добавлен 06.04.2012


История развития и принципы доказательной медицины. Уровни доказательности: двойные слепые плацебоконтролируемые эксперименты, рандомизированные контролируемые и нерандомизированные клинические исследования. Реклама товаров фармацевтического рынка.

презентация , добавлен 04.03.2015


Реклама в фармацевтическом маркетинге. Рынок лекарственных средств, определяющие его параметры. Основное отличие рекламы лекарств. Этические нормы фармацевтического рынка. Особенности продвижения рецептурных препаратов. Недобросовестная реклама.

презентация , добавлен 18.12.2013


Особенности фармакологии лекарственных средств в детском возрасте. Требования к разрабатываемым лекарственным формам для детей, технология их приготовления. Методы оценки корригирующих веществ. Современное состояние и перспективы рынка детских лекарств.

курсовая работа , добавлен 21.08.2011


Основные модели и тенденции развития здравоохранения в мире. Анализ современного состояние и концепций развития здравоохранения в России. Особенности реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам России бесплатной медицинской помощи.

Введение

1. Состояние Российской фармпромышленности

1.1 Стратегия возрождения фармпромышленности

1.2 Крупные предприятия

2. Мировая фармацевтическая промышленность

2.1 Стандарт GMP

2.2 Крупные зарубежные фармпредприятия

3. Инновационный путь создания ЛС – путь возрождения промышленности

3.1 Создание нового лекарственного средства

3.2 Молекулярное моделирование

3.3 Виртуальный скрининг

3.4 Программы для компьютерного моделирования

4. Исследования в области молекулярного моделирования в России Заключение

Литература

Введение

В настоящее время экономики практически всех развитых и многих развивающихся стран нацелены на создание и развитие "высокотехнологичного сектора". В современной экономике "высокотехнологичный сектор" рассматривается как основной и возможно, самый важный драйвер экономического роста. Фармацевтическая промышленность сейчас наиболее быстрорастущая, важная, высокотехнологичная отрасль промышленности. Она подчинена разнообразию законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей маркетинга и готовых к продаже продуктов. В настоящее время фармацевтическая промышленность одна из самых успешных и влиятельных отраслей, отзывы о которой могут быть противоречивы. Тем не менее, существует четко различимая грань между развитием фармпроизводства в России и за рубежом. Это во многом обусловлено болезненным переходом на новый тип экономики в 1990 году. Тем не менее Российская фармпромышленность продолжает развиваться и во многом это становится возможным благодаря использованию новейших методов направленного поиска новых лекарственных средств.

1. Состояние Российской фармпромышленности

Российский фармацевтический рынок, занимает одно из лидирующих мест в мире по темпу роста – более 19% ежегодно. "Высокотехнологический" сектор в России в настоящее время находится на стадии своего зарождения. Несмотря на то, что есть несколько высокотехнологичных отраслей, вносящих ощутимую долю в российскую экономику, многие отрасли, такие как компьютеры и оргтехника, телекоммуникационное оборудование, приборы медицинского назначения, высокоточные инструменты, находятся на стадии зарождения. На данном этапе развития для этих отраслей критически важен вопрос выживания, для чего необходима поддержка государства, привлечение венчурного капитала, а также наличие необходимой инфраструктуры, которая в нашей стране только начинает создаваться. Для компаний данных отраслей жизненно важными проблемами является формирование клиентской базы, выход на уровень окупаемости, возврат первоначальных инвестиций. Из отечественных высокотехнологичных отраслей в значительной степени сформировались две: аэрокосмическое производство и фармацевтика. Аэрокосмическая отрасль России, безусловно, более развита нежели фармацевтика, кроме того именно продукция российской аэрокосмической отрасли является наиболее конкурентоспособной в сравнении с прочими отраслями российской экономики. Например, вклад авиастроения в российский ВВП составляет от 2 до 2,5%, в то время как вклад фармацевтической промышленности в ВВП в 10 раз меньше и равен 0,2%. Однако при этом фармацевтическая промышленность является более конкурентной отраслью в рамках национальной экономики. Как было отмечено выше, в настоящее время вклад фармацевтической отрасли России в ВВП страны весьма мал и составляет всего лишь 0,2% (по состоянию на 2010 год). Для сравнения, доля фармацевтической промышленности в ВВП США составляла более 5,5% в 2002 году. Учитывая масштабы стран, численность населения, а также спрос со стороны соседних стран (СНГ), можно увидеть, что потенциал отечественного фармацевтического сектора экономики велик. Объем производства отечественной фармацевтической отрасли в 2008 году составил 360 млрд. руб., в 2009 году – 430 млрд. руб., таким образом, темпы роста достигли 19,28% за год. Фармацевтическая отрасль России представлена двумя основными направлениями деятельности, формирующих ее компаний, а именно – медицинская техника и лекарственные средства. При этом доля лекарственных средств в общем объеме фармацевтического производства растет. Так в 2008 году на долю лекарственных средств приходилось 79,93%, а уже в 2009 году – 85,64%. Подобное перераспределение долей сопровождается ростом всей отрасли. Количество игроков в отрасли велико, на долю 10 крупнейших предприятий приходится только 58,29% всего объема производства. В настоящее время множество отечественных производителей фармацевтической продукции и в особенности лекарственных средств, занимаются выпуском так называемых "дженериков" (от англ. generic – непатентованное средство), т.е. "копий" препаратов, утративших патентную защиту за рубежом. По своей сути, "дженерики" являются копиями уже устаревших препаратов, что приводит к торможению темпов развития отечественных биотехнологий. Эта ситуация усугубляется чрезвычайно низкой долей затрат отечественных фармацевтических компаний на НИОКР. По статистике Министерства экономического развития РФ, отечественные компании тратят на НИОКР примерно 1-2% годовой выручки. К примеру, в США или Западной Европе фармацевтические компании тратят на НИОКР в среднем 10-15%, годовой выручки, что позволяет им формировать свой продуктовый портфель за счет инновационных лекарственных средств

1.1 Стратегия возрождения фармпромышленности Фарма-2020

Подобные вопросы призвана решить Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года, разработанная Министерством промышленности и торговли РФ и утвержденная Правительством РФ 2009 году. Этот документ содержит перечень основных проблем фармацевтической отрасли России, а также предлагает комплекс мер по их решению и достижению отечественными фармацевтическими производителями конкурентоспособности на мировом рынке.

Стратегия предназначена:

Определять приоритетные направления развития фармацевтической промышленности Российской Федерации (далее - фармацевтической промышленности) и пути их реализации;

Быть концептуальной основой для государственно-частного партнерства по вопросам развития фармацевтической промышленности;

Обеспечивать согласованность действий органов государственной власти различных уровней по направлениям развития отрасли в долгосрочной перспективе;

Определять стратегический вектор для разработки и корректировки нормативно-правовой базы фармацевтической промышленности;

Служить основой для принятия решений на государственном уровне по разработке и реализации целевых программ и проектов развития фармацевтической промышленности.

Так, одной из основных целей Стратегии является увеличение доли российских производителей на отечественном рынке фармацевтической продукции до 50% (в настоящее время 80% рынка удерживается препаратами иностранного производства), а также увеличение доли инновационных препаратов в продуктовых портфелях отечественных производителей, для чего в Стратегии предусмотрены меры стимулирования инвестиций в НИОКР. Также комплекс мер, предусмотренных в Стратегии, касается совершенствования нормативного регулирования отрасли, что, в первую, очередь направлено на совершенствование технических нормативов, а также создания благоприятных условий для конкуренции (и минимизацию недобросовестной конкуренции). Как видно из характеристики российской фармацевтической промышленности, основные игроки отрасли – компании примерно одного масштаба, доли рынка которых также сопоставимы. Кроме этого, большинство этих компаний осуществляют идентичные виды деятельности, а именно: производство и продажа лекарственных препаратов-дженериков, разработку собственных импортозамещающих препаратов, а также разработку инновационных препаратов. Несмотря на то, что номенклатура отечественных производителей уступает западным игрокам рынка, отечественная продукция является конкурентоспособной. Так многие аналоги иностранных препаратов не уступают им по соотношению цена-качество, а также отнесены к перечню необходимых препаратов, на которые устанавливаются льготные цены, что способствует повышению спроса. Безусловно, для способности конкурировать с иностранными производителями на равных, отечественным фармацевтическим компаниям необходимо активно развивать свои продуктовые портфели за счет создания инновационных средств. Однако это требует дополнительных инвестиций и расширенных производственных способностей.

1 .2 Крупные Российские фармпредприятия

Одним из крупнейших отечественных компаний является ОАО "Фармстандарт". На долю "Фармстандарта" приходится более 12 % всего производства лекарств в России. "Фармстандарт" основан в 2003 году компанией "Профит-хаус" (структурой Millhouse Capital, управлявшей активами Романа Абрамовича). В собственности компании к этому моменту было лишь два российских фармацевтических завода: "Фитофарм-НН" в Нижнем Новгороде и "Уфавита" в Уфе. У американского фармацевтического гиганта ICN Pharmaceuticals было выкуплено еще пять: "Октябрь" в Санкт-Петербурге, "Марбиофарм" в Йошкар-Оле, "Лексредства" в Курске, "Полифарм" в Челябинске и "Томскхимфарм" в Томске. Впоследствии три завода по различным причинам были проданы или закрыты: "Октябрь" (неудобно расположен в самом центре города), "Марбиофарм" (ориентирован на вторичное для стратегии "Фармстандарта" производство субстанций), "Полифарм" (требовал слишком больших инвестиций). В 2005 году "Фармстандарт" купил Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов. Все предприятия "Фармстандарта" постоянно модернизируются[источник не указан 271 день] чтобы соответствовать международным стандартам качества GMP. К 2006 году компания потратила на эти цели более $70 млн. В 2006 году "Фармстандарт" купил компанию "Мастерлек", в активах которой было 15 известных брендов. В частности, были получены права на Арбидол, Амиксин и Флюкостат. К этому моменту производственные мощности холдинга превышали 1 млрд упаковок в год, на заводах "Фармстандарта" выпускались все формы лекарственных средств (таблетки, суспензии, капсулы, спреи). К концу года Арбидол вышел на первое место по продажам в России, обогнав Виагру и настойку боярышника. В 2006 году компания запустила в производство еще несколько высокотехнологичных препаратов: первый в России гормон роста Растан, разработанный в Институте биоорганической химии, и генно-инженерный инсулин человека Биосулин. На данный момент "Фармстандарт" - крупнейший российский производитель инсулина. Мощностей компании хватило бы, чтобы обеспечить 100 % потребности россиян в этом препарате, но до сих пор большую часть инсулина Россия импортирует из-за рубежа. С 2007 года "Фармстандарт" активно работает с иностранными партнерами: так, на "Томскхимфарме" совместно с Solvey Pharma (Франция) начато производство препаратов ИРС19 и Имудон. В 2008 году "Фармстандарт" заключил договор с латвийским предприятием "Гриндекс" (Латвия) по эксклюзивной дистрибуции и продвижению препарата Милдронат, осваивает выпуск Афобазола, внедряет в производство генно-инженерный препарат Нейпомакс. В 2009 году "Фармстандарт" стал первым и единственным на данный момент российским членом Международного Совета производителей, распределителей и потребителей активных фармацевтических ингредиентов (эксципиентов) в Европе (IPEC Europe). В этом же году компания реализовала операцию по внедрению специализированного IP-решения для центрального офиса и заводов.

Выручка компании по МСФО в первом полугодии 2009 года составила 10,062 млрд руб. (рост по сравнению с первым полугодием 2008-го на 62 %), чистая прибыль - 2,588 млрд руб. (рост на 47 %). Выручка компании по МСФО в 2008 году составила 14,3 млрд руб., чистая прибыль - 3,5 млрд руб. Выручка компании в 2007 году составила 11,3 млрд руб. (в 2006 году - 8,5 млрд руб., рост 22 %), чистая прибыль - 3,2 млрд руб. (2 млрд руб.).

В 2005 году компания заняла 1 место в рейтинге Российских фармацевтических производителей. Препарат Арбидол, который входит в портфель компании, занял 1-ю строчку по продажам в 2007 году на российском рынке безрецептурных препаратов. В 2007 году "Фармстандарт" удостоился звания "Компания года" и получил первое место в рейтинге российских производителей, составляемом центром маркетинговых исследований "Фармэксперт". В начале 2008 года "Фармстандарт" вошёл в сотню наиболее быстро развивающихся компаний Европы по версии экспертов BusinessWeek, занял первое место по розничным продажам в России и второе среди операторов российского фармацевтического рынка. Компания вошла в список системообразующих предприятий России, которым при необходимости будет оказана государственная поддержка. В 2008 году препарат Пенталгин стал победителем премии "НАРОДНАЯ МАРКА/МАРКА № 1 в России" в категории "Болеутоляющее средство". В 2009 году в категории "Витамины" победил препарат Компливит.

2. Мировая фармацевтическая промышленность

Мировая фармацевтическая отрасль занимает 2-е место по объемам инвестиций в исследования и разработки. Такой вывод содержится в ведущем источнике аналитической информации о 800 английских и 1250 мировых компаниях, которые больше всего вкладывают в R&D – "R&D Scoreboard 2009" Департамента торговли и промышленности Великобритании (UK department of trade and industry).

Фармацевтические компании заняли ступень между производителями аппаратных средств (technology hardware, 1-е место) и автомобилестроением (3-е место), а компании, занимающиеся созданием программного обеспечения (software), оказались на 5-м месте (На рис. 1 ("R&D Scoreboard 2006") – вклад отраслей промышленности в инвестиции в R&D во всем мире, %).В топ-1250 вошли компании из 39 стран мира, при этом на долю компаний из пяти стран – США, Японии, Германии, Великобритании и Швейцарии – приходится 82% вложений в R&D. Всего в 2009 г. во всех отраслях промышленности было инвестировано в R&D около 249 млрд фунтов, из них 46,7 млрд фунтов – в фармацевтическом секторе, что на 8,3% больше, чем в 2004 г. В топ-100 компаний, которые больше всего потратили на инновации в 2009/2010 финансовом году (во всех отраслях), вошли 18 фармацевтических компаний (табл. 1); при этом в топ-20 включены 6 фармацевтических компаний – 2 из США и 4 из Европы (для сравнения: в 1992 г. в топ-20 не было ни одного представителя фармацевтического сектора).

Следует отметить, что несмотря на общемировое присутствие фармы, средства на R&D исходят преимущественно от компаний США, Швейцарии и Великобритании.

Фармацевтическая отрасль в странах Европейского Союза – одна из лидирующих и высокотехнологичных. Она создает около 3,5% всей добавленной стоимости продукции, выпускаемой в ЕС, и является реципиентом около 18,2% инвестиций со стороны бизнеса, что в 2004 г. составило около 21,1 млрд евро (в 1990 г. – 7,8 млрд евро). Активное сальдо торгового баланса – 32,2 млрд евро в 2004 г. (7,1 млрд евро в 1990 г.). Отрасль создала на территории Европы 612 тыс. рабочих мест, в том числе 102,2 тыс. заняты в R&D-подразделениях. Несомненно, крупным компаниям легче осуществлять открытие и разработку новых препаратов. Прежде всего потому, что стоимость развития нового лекарственного средства возрастает с каждым годом, а отдача от выведения препарата все меньше (из-за увеличения количества препаратов внутри одной терапевтической группы, ужесточения регуляторных требований, одновременного существования на рынке препаратов me-too, то есть не имеющих существенных терапевтических преимуществ в сравнении между собой). Наиболее выигрышная стратегия для компаний, имеющих большие исследовательские бюджеты, – разрабатывать сразу несколько направлений. При этом необходимо выделять как минимум 100 млн дол. в год, чтобы вести исследования на высоком современном уровне и не уступать конкурентам, но если компания желает достигнуть больших результатов, нежели конкуренты, придется выделять более 300 млн дол. в год. Чтобы сделать процесс открытия новых терапевтических средств эффективнее и поставить его на поток, автоматизируют лабораторные техники, применяют биоинформатику и новые методы скрининга генома человека. Перед руководителями компаний стоит нелегкая задача в определении направления исследований, в выборе технологий, которые компания будет использовать, в размерах бюджета под каждое из направлений. Одни компании, нацеленные на сверхприбыли, разрабатывают собственное "поле" заболеваний, и получают права интеллектуальной собственности на все биологические мишени, идентифицированные посредством расшифровки генома человека (что требует огромных инвестиций в создание новых скрининговых технологий), чтобы единолично пользоваться плодами вложений. Другие довольствуются фрагментарными данными, полученными в результате инвестиций в исследования других компаний, и создают me-too-препараты. Несмотря на дороговизну использования последних достижений науки, применять их в собственных программах решаются многие компании, хотя риск, связанный с такими вложениями, высок. Так, "Bayer" выделила 465 млн дол. на сделку с "Millennium Pharmaceuticals", в ходе которой предполагается выявить сотни мишеней, на которые можно будет воздействовать с помощью лекарственных средств; "Novartis" заключила контракт с "Vertex Pharmaceuticals" на 800 млн дол., чтобы получить доступ к субстанциям, генерированным с помощью технологий на стыке химии и геномики, для предсказания эффективности субстанций-кандидатов и потенциальных побочных эффектов от их применения. В среднем компании тратят на открытие субстанций около 25% R&D-бюджета, но если они захотят опередить остальных в определенной терапевтической области, то им придется тратить на это до 1/3 исследовательского бюджета, если продажи компании по рецептурной группе составляют 7–10 млрд дол, и до 1/3 бюджета – у гигантов с продажами рецептурных препаратов более 20 млрд дол. Компании меньших размеров предпочитают вести другую исследовательскую стратегию, делая ставку на модификации, улучшая эффективность уже существующих субстанций. Некоторые аналитики, наоборот, считают, что большой бюджет не гарантирует бoльшей эффективности вложений, и утверждают, что небольшие и среднего размера биотехнологические компании имеют лучшие условия для исследований и разработок. Биотехнологические компании осуществляют большинство инноваций в здравоохранении, и более 40% лекарственных средств – кандидатов (на всех стадиях развития) – в их руках. Они могут составить достойную конкуренцию фармацевтическим гигантам по количеству новых препаратов. Поэтому компании Большой Фармы пытаются стабилизировать свои доходы, проводя агрессивную политику слияния или заключая лицензионные соглашения с биотехнологическими компаниями, которые владеют сильным многообещающим продуктопроводом. За период 2002–2008 гг. произошло около 35 слияний и поглощений между фармой и биотехом, в ходе которых фармкомпаниям довелось расстаться с 19,8 млрд дол. в 2005 г., 11 млрд – в 2004 г., 14,8 млрд – 2003 г. и 25,5 млрд – в 2002 г.

С каждым годом называемые суммы сделок между фармацевтическими и биотехнологическими компаниями становятся все больше. Небольшие и средние биотехнологические компании имеют лучшее финансирование и менее зависимы от фармацевтических компаний по части финансирования, знаний или инфраструктуры, поскольку уже обладают достаточными капитальными и человеческими ресурсами.

2.1 Стандарт GMP

Стандарт GMP ("Good Manufacturing Practice", Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза. В настоящее время действует ГОСТ Р 52249-2009. Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются: соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат; жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям. Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации.

2.2 Крупные зарубежные фармпредприятия

Pfizer, Inc. - американская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Компания производит самое популярное в мире лекарство Липитор (Аторвастатин, используется для снижения уровня холестерина в крови). Также компания продает следующие популярные лекарства: Лирика, Дифлюкан, Цитромакс, Виагра, Целебрекс. Акции компании Pfizer включены в базу расчёта Промышленного индекса Доу-Джонса 8 апреля 2004 года. Компания выпускает препараты для широкого круга потребителей под известными марками Benadryl, Sudafed, Listerine, Desitin, Visine, Ben Gay, Lubriderm, Zantac75 и Cortizone. Pfizer является изобретателем и производителем всемирно известного препарата виагра.

Производство препаратов осуществляется на заводах компании, расположенных в США, Великобритании, Франции, Италии, Голландии, Германии, Турции (всего - в 46 странах мира). Имеются представительства более чем в 100 странах мира, в том числе в России. По данным британского информационно-издательского агентства URCH Publishing, Pfizer - лидер мирового фармрынка (2007) с рыночной долей в 6,2 % (ближайшие конкуренты: GSK - 5,4 %, Roche - 4,3 %). Основныеподразделениякомпании: Human Health, Animal Health и Corporate Groups. Общая численность персонала (на конец 2008) - 83 тыс. человек (106 тыс. человек в 2005). Годовой объем продаж в 2008 - $48,3 млрд ($48,4 млрд в 2007, $51,3 млрд в 2005). Прибыль компании - $8,1 млрд ($8,14 млрд в 2007). По заявлению Джеффа Киндлера, компания Pfizer больше не намерена зависеть от успехов нескольких блокбастеров. В этом состоит основная причина сделки по приобретению компании Wyeth - одной из первых крупных компаний, инвестировавших средства в биотехнологии. Pfizer сосредоточит усилия на препаратах биологического происхождения - вакцинах и средствах для лечения болезни Альцгеймера и онкозаболеваний, вместо того, чтобы отдавать предпочтение обычным лекарствам, таким как гипохолестеринемические и гипотензивные (Lipitor, объем продаж в США - 13 % общего показателя компании (более $6 млрд) средства, а также антидепрессанты. Также компания намерена активно работать на рынках препаратов для людей старшего возраста. До 2014 патентной защиты лишатся такие бренды компании, как гипохолестеринемический препарат Lipitor, гипотензивное средство Norvasc, препарат для лечения эректильной дисфункции Viagra и средство для лечения глаукомы Xalatan. Ежегодный консолидированный объем продаж этих лекарственных средств составляет $16,7 млрд.

3. Инновационный путь создания ЛС – путь возрождения промышленности

3.1 Создание нового лекарственного средства

Разработка нового лекарства требует длительного времени - от 8 до 12 лет. Это обусловлено высоким и постоянно возрастающим уровнем требований к безопасности и эффективности. Поэтому создание нового препарата требует немалых средств. За рубежом эта цифра оценивается в 350-500 млн $. В России затраты существенно ниже, но тем не менее по нашим меркам достаточно велики. К тому же высока вероятность получения отрицательного результата: разрабатываемое фармакологическое средство может оказаться токсичным, а данные, полученные на экспериментальных животных, могут не подтвердиться в клинике и др. Поэтому все фармацевтические фирмы очень заинтересованы в получении новых технологий, которые бы снижали и риск получения негативных результатов, и время, затрачиваемое на разработку, и стоимость разработки. Разработчики лекарств всегда были заинтересованы в выявлении уникальных веществ, которые обладают существенной новизной по сравнению с известными препаратами. Поиск базовых структур новых лекарств имеет своей целью выявление веществ из химических классов, где исследуемая активность никогда не была найдена ранее. Акцент "на новые вещества" преобладал в стратегии поиска препаратов ранее, а сейчас наряду с этим исследования сместились в сторону поиска новых мишеней для действия лекарств. Под мишенью понимается биологическая макромолекула, например белок, который связан с патогенезом конкретного заболевания. Например, у вирусов имеются белки, "выключение" которых приводит к гибели вируса. Они могут рассматриваться как мишени для действия новых лекарств. К примеру, при расшифровке генома вируса гепатита С был обнаружен белок протеаза, который участвует в поддержании жизненного цикла этого вируса. Если бы удалось найти ингибиторы данной протеазы, которые бы убивали вирус, но практически не действовали бы на аналогичные белки организма человека, такие вещества стали бы эффективным средством для лечения гепатита С. Подобные подходы развиваются сегодня для лечения многих бактериальных и вирусных инфекций. На рубеже XX-XXI веков усилиями молекулярной биологии достигнута уникальная ситуация, когда полностью расшифрованы геномы около 30 микроорганизмов, еще более 100 находятся в стадии расшифровки. Уже полностью расшифрован геном человека. Это создало новые условия для систематического поиска макромолекул-мишеней действия новых лекарств. Этим занимается специальная область науки - биоинформатика, которая сравнивает между собой генетические последовательности и первичные структуры белков, имеющихся в различных патогенных организмах с набором последовательностей у человека в норме и при патологиях. На этой основе выявляются потенциальные мишени действия лекарств. После выявления подобной мишени встает задача поиска лигандов - веществ, действующих на данный белок (ингибиторы или активаторы). Здесь в дело вступают компьютерные методы конструирования лекарств. При так называемом прямом поиске лигандов необходимо определить пространственную структуру макромолекулы-мишени. Это может быть сделано либо экспериментальными методами, либо путем компьютерного моделирования. Первый путь достаточно долог и далеко не всегда приводит к успеху, поскольку очень многие белки трудно выделить в интактном (неповрежденном) виде. В настоящее время разрыв между количеством белков с расшифрованной первичной структурой и известной пространственной структурой составляет несколько порядков, поэтому столь важное значение имеет разработка методов компьютерного моделирования пространственной структуры. Подобные методы достаточно успешны, если удается осуществить моделирование по гомологии, когда среди белков с известной пространственной структурой находится макромолекула, "похожая" по аминокислотной последовательности на новую изучаемую макромолекулу-мишень. После получения трехмерной структуры макромолекулы-мишени и установления особенностей ее активного центра, можно проводить поиск веществ в базах данных образцов химических соединений, которые потенциально являются лигандами данной макромолекулы-мишени. Если подобные лиганды выявляются, то их рассматривают в качестве вероятных базовых структур нового лекарства. После экспериментального подтверждения биологической активности у базовых структур, опять-таки с помощью компьютерных методов, проводится так называемая оптимизация свойств базовой структуры. При этом конструируются, синтезируются и тестируются на биологическую активность аналоги первоначально открытой базовой структуры, обладающие более высокой биологической активностью, более низкой токсичностью и лучшей биодоступностью. Если трехмерную структуру макромолекулы-мишени не удается определить экспериментально или построить ее модель с помощью компьютерных методов, остается путь поиска первоначальных базовых структур с помощью экспериментального высокопроизводительного скрининга. В настоящее время за рубежом для этой цели используются роботизированные установки, позволяющие тестировать до 100 тыс. веществ на 100-200 мишеней в течение недели. Если базовые структуры выявляются при таком скрининге, то далее их можно использовать в качестве обучающей выборки для поиска веществ-аналогов (по биологическому действию) с помощью комплексных методов в базах данных, содержащих многие миллионы химических соединений.

3.2 Молекулярное моделирование

Молекулярное моделирование (ММ) - это собирательное название, относящееся к теоретическим подходам и вычислительным методам моделирования или изображения поведения молекул. Эти методы используются компьютерной химии, вычислительной биологии и науке о материалах для изучения молекулярных систем различных размеров. Простейшие вычисления могут быть выполнены вручную, но компьютеры становятся абсолютно необходимы при расчётах систем любого разумного масштаба. Общей чертой методов ММ является атомистический уровень описания молекулярных систем - наименьшими частицами являются атомы или небольшие группы атомов. В этом состоит отличие ММ от квантовой химии, где в явном виде учитываются и электроны. Таким образом, преимуществом ММ является меньшая сложность в описании систем, позволяющая рассмотрение большего числа частиц при расчётах. Молекулы могут быть смоделированы как в вакууме, так и в присутствии растворителя, например воды. Расчёты систем в вакууме называются расчётами "в газовой фазе", в то время как расчёты, включающие молекулы растворителя, называются расчётами "с явно заданным растворителем". Другая группа расчётов учитывает наличие растворителя оценочно, с помощью дополнительных членов в потенциальной функции - так называемые расчёты "с неявным растворителем". В настоящее время методы молекулярного моделирования стали обыденными при изучении структуры, динамики и термодинамики неорганических, биологических и полимерных систем. Среди биологических явлений, которые исследуются методами ММ, сворачивание белков, ферментативный катализ, стабильность белков, конформационные превращения и процессы молекулярного узнавания в белках, ДНК и мембранах.

3.3 Виртуальный скрининг

Виртуальный скрининг - это вычислительная процедура, которая включает автоматизированный просмотр базы данных химических соединений и отбор тех из них, для которых прогнозируется наличие желаемых свойств. Чаще всего виртуальный скрининг применяется при разработке новых лекарственных препаратов для поиска химических соединений, обладающих нужным видом биологической активности. В последнем случае процедура виртуального скрининга может быть основана либо на знании пространственного строения биологической мишени либо на знании структуры лигандов к молекуле данной биологической мишени. Ключевой процедурой виртуального скрининга, основанного на знании пространственной структуры биологической мишени, является молекулярный докинг, позволяющий предсказать пространственное строение комплекса "лиганд-белок" и исходя из него при помощи оценочных функций рассчитать константу связывания лиганда с белком. В этом случае из соединений, для которых предсказаны наибольшие значения констант связывания с молекулой белка, формируют сфокусированную библиотеку, из которой отбирают материал для дальнейшего биологического эксперимента. В качестве примера применения виртуального скрининга такого рода можно привести работу, направленную на поиск потенциальных лигандов NMDA- и AMPA-рецепторов

3.4 Программы для компьютерного моделирования

DockingServer предлагает простой в использовании веб-интерфейс, который управляет всеми аспектами молекулярной стыковки с лиганда и белка настройки. Ее дружественный пользователю интерфейс позволяет осуществлять расчеты и результаты оценки, проведенной исследователями из всех областях биохимии, DockingServer также обеспечивает полный контроль на установление конкретных параметров лиганда и белка настройки и стыковки и расчеты для более продвинутых пользователей. Приложение может использоваться для стыковки и анализа одного лиганда, а также высокую пропускную способность стыковка лиганда с белком-мишенью. DockingServer интегрирует большое количество вычислительных химических программ, конкретно направленных на правильность расчета параметров, необходимых на разных этапах стыковки процедуры, т.е. точной оптимизации геометрии лиганда, минимизации энергии, расчет заряда, расчет и стыковки белок-лиганд, комплексное представление. Таким образом, использование DockingServer позволяет пользователю осуществлять высокоэффективные и надежные стыковки расчетов путем интеграции ряда популярных программ, объединенных в одну веб-службу.

Программа DockingServer состоит из трех модулей содержащих следующие основные этапы стыковки расчетов

Белки могут быть загружены как файлы в формате *PDB, или могут быть загружены непосредственно (после поиска по ключевым словам в базе данных, если это необходимо) из Protein Data Bank (www.rcsb.org). Малые молекулы присутствующие в файле PDB можно добавить в папку лиганда. Более точные белки частичного заряда расчетов с использованием квантово-химических методов.

Лиганды можно напрямую загрузить из базы данных PubChem, либо в формате SDP файла

Пользователь может выбрать желаемый рН, влияющих на протонирование состояния лиганда.

Рассчитаная информация представляется пользователю в максимально удобном формате – в виде таблиц, списков. Для более опытных пользователей она может быть представлена в виде файла для самостоятельной работы

QuteMol - программа с открытым исходным кодом, для интерактивной визуализации молекулярных систем. QuteMol использует имеющиеся возможности современной компьютерной графики, используя библиотеку OpenGL. В программе доступен широкий набор графических эффектов. Методы визуализации QuteMol, направленные на улучшение реалистичности и облегчение восприятия 3D формы и структуры больших молекул или сложных белков.

Rosetta@Home

Онлайн проект позволяющий каждому внести свой вклад в моделирование молекул лекарств от серьезных заболеваний. Все что нужно пользователю – это загрузить диструбтив программы и в свободное время оставить ее включенной на компьютере. Цель нашего текущего исследования состоит в том, чтобы разработать улучшенную модель внутри- и межмолекулярных взаимодействий и использовать эту модель для предсказания и проектирования макромолекулярных структур и взаимодействий. Приложения для предсказания и проектирования, которые могут представлять большой биологический интерес в их собственном праве, также обеспечивают строгие и объективные тесты, которые улучшают модель и увеличивают фундаментальное понимание. Мы используем компьютерную программу Розетта, чтобы выполнять вычисления белка и дизайна. В ядре Розетты имеются потенциальные функции для вычисления энергии взаимодействий в пределах и между макромолекулами, и методы для поиска структуры с самой низкой энергией для последовательности аминокислот (предсказание структуры белка) или комплекса белок-белок, и для поиска последовательности аминокислот с самой низкой энергией для белка или комплекса белок-белок (проектирование белка). Обратная связь от тестов предсказания и проектирования используется непрерывно, чтобы улучшить потенциальные функции и алгоритмы поиска. Развитие одной компьютерной программы для обработки этих разнообразных проблем имеет значительные преимущества: во-первых, различные приложения обеспечивают дополнительные тесты основной физической модели (фундаментальная физика / физическая химия, конечно, одна и та же во всех случаях); во-вторых, многие проблемы, представляющие текущий интерес, типа проектирования гибкого базового белка и стыковки белок-белок с базовой гибкостью, вовлекают комбинацию различных методов оптимизации.

4. Исследования в области молекулярного моделирования в России

Занимается Лаборатория молекулярного моделирования и спектроскопии в Москве. Лаборатория молекулярного моделирования и спектроскопии создана в 1975 г. Ее организовал профессор (ныне член-корреспондент РАН) Лев А. Грибов. Первоначально лаборатория называлась "лаборатория молекулярной спектроскопии и квантовой химии" и в нее входили теоретическая группа и группы оптической, в частности, с временным разрешением, ЭПР и ЯМР спектроскопии. Затем в составе лаборатории появилась группа лазерной спектроскопии и было существенно усилено направление, связанное с развитием теории и методов расчетов спектров сложных молекул, квантовой химии и специального программостроения. Постепенно именно исследования в этой области науки стали основными. В лаборатории работают семь докторов и двое кандидатов наук. Главными результатами деятельности сотрудников лаборатории являются следующие. Развита теория и методы расчётов уровней энергии и вероятностей переходов между ними для всех видов внутренних движений атомов в молекулах, полимерах и кристаллах, включая внутренние вращения и перемещения атомных групп. Подходы отличаются общностью и не имеют ограничений на структуры и размеры анализируемых молекулярных объектов и на выбор обобщенных координат, среди которых может быть любое число зависимых. Это даёт возможность легко оперировать с молекулярными моделями с очень большим разнообразием вводимых параметров и легко переходить от одного представления к другому. Важно, что предлагаемые вычислительные алгоритмы позволяют для полимеров и кристаллов работать не только с бесконечно протяжёнными системами, но и с нанообъектами конечных размеров, изучать поверхностные явления и т.д. Это образует базу для решения многих задач, связанных с созданием современных наноустройств и развитием нанотехнологий. Предложен способ накопления расчётных данных в специальном банке. Вычислительные алгоритмы реализованы в форме не имеющего аналогов по своим возможностям комплекса программ LEV, по своей общей идеологии направленного на постепенный переход от одиночных расчётов к массовым, пригодным для проектирования на инженерном уровне молекулярных систем с заданными свойствами. Созданы методы, впервые позволившие для реальных крупных молекул проводить предсказательные расчёты электронно-колебательных спектров поглощения и излучения с учётом тонкой структуры полос и анализировать результаты прецизионных экспериментов при произвольных способах наблюдения, в том числе при импульсном возбуждении в фемтосекундном диапазоне, и при любых изменениях структур молекул при переходах между состояниями. Итог значительной части этих исследований подведён в написанной целиком по оригинальным материалам обширной (более 600 стр.) монографии "Theory and methods of Calculation of Molecular Spectra" (Wiley, 1988). Впервые обращено внимание на адекватность химии как науке аппарата дискретной математики и заложены основы нового научного направления – математической химии. Создана общая теория и предложена логическая и алгоритмическая структура экспертной системы для диагностики и установления свойств неизвестных молекулярных объектов по совокупности экспериментальных данных. Такая задача является базовой для органической аналитической химии. Лабораторный образец системы использован для создания фирменных компьютерных продуктов (Германия, Канада). Изложение основ теории составило содержание целого номера журнала Crit. Rev. Anal. Chem. (№8, 1979). Развитие теории экспертных систем (систем искусственного интеллекта) потребовало углублённого анализа фундаментальных принципов построения научного знания. Полученные результаты вошли в учебник по философии естественных наук для вузов. В 1999 г. работы этого цикла были отмечены Государственной премией России – высшей национальной наградой в области науки – с формулировкой: "За развитие теории и методов расчёта молекулярных спектров и создание экспертных систем". В последнее десятилетие предложена основанная на представлении о резонансе состояний оригинальная общая теория молекулярных процессов. Впервые удалось сформировать единую систему уравнений для спектральных и химических превращений в молекулах и провести ряд компьютерных экспериментов для реальных сложных систем. В качестве примера на рисунке демонстрируются результаты расчётов спектров, отражающих ход процесса цепочечной изомеризации. Спектральные проявления эффекта миграции двойной связи: зависящие от времени спектры флуоресценции изомеров а, б, в, г гептадиенилбензола при возбуждении изомера а. Эффект резонанса не зависит от условий реакции. Это дает возможность с единой точки зрения описать быстрые и медленные реакции, фотохимические, термические, криогенные и др. Новая теория позволила выяснить физическую природу передачи энергии и информации в молекулярном пространстве как по спектральным, так и по химическим каналам; действие молекулярных объектов как приёмно-преобразующих (вплоть до распознавания образов) систем; понять механизм обучения молекул и последующей регистрации детерминированных сложных сигналов. Впервые на основе первых принципов без привлечения эмпирического опыта объяснены основные химические закономерности: близкодействие, закон Аррениуса, редупликация и др. Итог уже большого цикла работ в этом направлении подведён в изданной в 2006 г. уникальной по содержанию монографии "Теория и методы расчётов молекулярных процессов: спектры, химические превращения и молекулярная логика". Первостепенная важность указанных исследований определяется тем, что дальнейшее освоение бесконечного по числу объектов и разнообразию свойств молекулярного мира становится невозможным без опережающей теоретической проработки и инженерных расчётов, особенно в тех направлениях, в которых накопленные в химии эмпирические правила и рекомендации оказываются совершенно недостаточными. Лаборатория явилась инициатором применения в аналитической химии методов теории спектров и квантовой химии. Создана теория действия полярных заместителей и влияния электрического поля молекул на ход ион-молекулярных реакций. Выяснена природа химической связи в соединениях с необычной валентностью образующих элементов. Предложен новый, основанный на формализме Фока, подход к описанию электронных состояний молекул, с самого начала опирающийся на точное решение задачи о движении одного электрона в поле ядер (аналог решения задачи об атоме водорода в теории атомов). Соответствующая теория свободна от эмпирических элементов, исключает процедуру самосогласования и позволяет анализировать как основные, так и возбужденные, в том числе высоковозбужденные ридберговские, состояния электронов в молекулах. Существенные результаты получены в теории спецфункций, где предложены новые соотношения между ними, упрощающие суммирование гипергеометрических рядов. Предложен и обоснован метод количественного анализа веществ по их оптическим спектрам, не требующий использования образцов стандартного состава. Комбинирование теоретических расчетов и эксперимента позволяет исключить "ножницы" между универсальностью спектрометра и узкой специализированностью эталонов. Разработаны методы спектрального определения в реальных условиях сверхмалых количеств вещества (пределы обнаружения 10-13 – 10-14 г/мл) с максимальным исключением фона и влияния матриц. Метод основан на двухступенчатом лазерном возбуждении атомов с последующей их ионизацией в электрическом поле. Схема эксперимента показана на рисунке. В настоящее время проводится разработка нового метода детектирования следовых количеств органических веществ с использованием лазерной ионизации и последующей десорбции ионов с шероховатых и пористых поверхностей. Многие результаты получены впервые и существенно опережают зарубежные разработки.

За рубежом такими разработками занимаются в США, штат Техас. LaboratiryofMolecularSimulation.

Лаборатория молекулярного моделирования (LMS) делает методы молекулярного моделирования и вычислительной химии ближе к экспериментальной науке, предлагая обучение как неопытных, так и продвинутых пользователей. Расширенное моделирование, программное обеспечение доступно для выполнения квантовых вычислений для малых молекул или твердых систем; молекулярной механики / моделирования динамики для больших систем, таких как белки, ДНК, наномолекулы, полимеры, твердые тела и жидкости. LMS также обеспечивает поддержку для преподавателей, которые хотят включить молекулярное моделирование в свои курсы.

Заключение

На данный момент Российская фармацевтическая промышленность все еще находится в отсталом состоянии. Всего можно выделить три группы предприятий. Предприятия которые смогли найти средства и перестроить свое производство в соответствии с европейскими стандартами(напр. Акрихин), предприятия которые образовались из бывших НИИ и занимаются производством 2-3 узкоспециализированных препаратов(напр. Пульмомед) и предприятия которые заново развернули производства(Фармстандарт). Доля России в производстве лекарственных субстанций в мире по-прежнему очень невелика и составляет порядка 2-3%. Также Россия зависима от импорта жизненно важных лекарственных препаратов. По некоторым данным соотношение импорта к производству собственной продукции составляет 85:15. Исходя из всего вышесказанного чрезвычайно необходимо возрождение и наращивание темпов фармацевтического производства. Одним из путей является поиск новых лекарственных средств с использованием вычислительной техники. Данный метод позволяет сократить поиск лекарства с 8-10 лет, до 3-4 лет. В нашей стране уже реализуются специализированные лаборатории, которые уже имеют достаточный прогресс в подобных разработках.

Литература

1. Тихонова И. Г., Баскин И. И., Палюлин В. А., Зефиров Н. С. Виртуальный скрининг баз данных органических соединений. Создание сфокусированных библиотек потенциальных лигандов NMDA- и AMPA-рецепторов // Известия Академии наук. Серия химическая. - 2004. - № 6. - С. 1282-1291.

2. А. В. Погребняк Молекулярное моделирование и дизайн биологически активных веществ. - Ростов-на-Дону: Издательство СКНЦ ВШ, 2003. - ISBN 5-87872-258-5

3. Х.-Д. Хельтье, В. Зиппль, Д. Роньян, Г. Фолькерс, Молекулярное моделирование Теория и практика, 2010, ISBN 978-5-9963-0156-0

4. Н. И. Жохова, Е. В. Бобков, И. И. Баскин, В. А. Палюлин, А. Н. Зефиров, Н. С. Зефиров (2007). "Расчет стабильности комплексов органических соединений с β-циклодекстрином с помощью метода QSPR". Вестник МГУ, сер. 2, Химия 48 (5): 329-332.

5. Н. И. Жохова, И. И. Баскин, В. А. Палюлин, А. Н. Зефиров, Н. С. Зефиров (2005). "Исследование сродства красителей к целлюлозному волокну в рамках фрагментарного подхода в QSPR". Журнал прикладной химии 78 (6): 1034-1037.

6. Д. А. Филимонов, В. В. Поройков (2006). "Прогноз спектра биологической активности органических соединений". Рос. хим. ж. (Ж. Рос. хим. об-ва им. Д.И.Менделеева) L (2): 66-75.

7. И. И. Баскин, Г. А. Бузников, А. С. Кабанкин, М. А. Ландау, Л. А. Лексина, А. А. Ордуханян, В.А.Палюлин, Н.С.Зефиров (1997). "Компьютерное изучение зависимости между эмбриотоксичностью и структурами синтетических аналогов биогенных аминов". Известия РАН, серия биологическая (4): 407-413.

Сегодня развитие фармацевтической отрасли является стратегическим направлением развития национальной экономики и здравоохранения. Достаточно высока рентабельность фармотрасли по чистой прибыли. Развитие наукоемкой, инновационной и инвестиционно привлекательной фармацевтической отрасли может стать одним из двигателей российской экономики, источником роста ВВП страны и каналом притока крупных инвестиций в отечественную экономику.

Для повышения внутренней и внешней конкурентоспособности российской фармпромышленности, роста обеспеченности граждан и учреждений здравоохранения лекарственными средствами отечественного производства была разработана Национальная стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года ("Фарма-2020").

Исходя из актуальности проблематики эффективного развития российской фармацевтической отрасли 29 марта 2016 г. в Обнинске состоялся международный форум "Фармэволюция 2016. Построение среды для фарминноваций в России: вызовы и перспективы", организованный деловой газетой "Ведомости" совместно с правительством Калужской области, Агентством инновационного развития "Центр кластерного развития Калужской области" при поддержке Калужского фармацевтического кластера.

Оценка перспектив развития российской фармотрасли, условия для обеспечения лидирующих позиций и конкурентоспособности фармацевтических компаний, невозможных без внедрения новейших технологий, притока новых инвестиций за счет повышения инвестиционной привлекательности отрасли — важнейшие вопросы, требующие решения для эффективного развития фарминдустрии страны.

Проблема инвестиционной привлекательности фармацевтической отрасли во многом зависит от системной поддержки и достаточного финансирования, инвестиций в инновационные разработки, развития фармацевтических кластеров. По мнению губернатора Калужской области Анатолия Артамонова, первостепенным является локализация фармпроизводств в России. Например, созданный в Калужской области фармкластер, имеет полный производственный цикл, начиная с научных исследований и заканчивая утилизацией используемых фармпродуктов. Экономическая выгода инвестиций в фармотрасль сегодня столь же очевидна, сколь и значимость для укрепления здоровья населения. Власти Калужской области оказывают все возможное содействие для размещения и эффективного функционирования фармпроизводств на своей территории. И продолжают планировать размещение в регионе новых фармпредприятий.

Стоимость лекарственных препаратов — стратегически важный фактор успешного развития отечественной фармотрасли, особенно для препаратов из ЖНВЛП. Пристального внимания требуют вопросы политического ценообразования и импортозамещения в России, проблема принудительного лицензирования, вопросы переоценки препаратов в аптеках, темы дешевых препаратов и государственной поддержки. Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения России, анализируя российский рынок лекарственных средств, сообщает, что возглавляемый ею департамент в настоящее время администрирует почти 93 млрд руб. на лекарственное обеспечение населения, порядка 40 млрд руб. приходится на программу по высокозатратным нозологиям. Поэтому нужно думать о том, что, когда препарат становится таким затратным, возможна его замена. Очень важна тема централизации закупок лекарственных средств в соответствии с поручением Президента РФ о централизации закупок препаратов против ВИЧ, туберкулеза и гепатита — считает Елена Максимкина.

Главная задача — сделать эти препараты максимально доступными. Касаясь проблемы принудительного лицензирования, позиция Минздрава такова, что нужно рассматривать любые меры, которые будут способствовать доступности лекарственных препаратов для населения, но принудительное лицензирование не является единственно верным путем и панацеей, должен быть комплекс мер, которые бы позволили пациентам получать доступные лекарственные средства. Сейчас охват населения лекарственной помощью около 25%, а по рекомендациям ВОЗ, должно быть минимум 60%.

Тема импортозамещения, касающаяся различных отраслей экономики, очень актуальна и для отечественной фарминдустрии. По словам Ольги Колотиловой , директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ, после принятия Стратегии развития фармацевтической промышленности в России в 2009 году производство лекарственных средств выросло в 2 раза и на 2015 год составило 231 млрд руб., доля российских лекарственных средств на рынке составляет 27,18%, в 2013 г. это было 23 %, в 2014 — 24% (в стоимостном выражении). По состоянию на прошлый год отраслью было привлечено собственных средств порядка 120 млрд рублей, а государство привлекло бюджетных средств около 40 млрд руб., т.е. на каждый рубль, привлеченный государством, отрасль самостоятельно привлекла три рубля. Доля российских препаратов из перечня ЖНВЛП составляет 72%, к 2018 г., согласно указу Президента РФ, должно быть до 90%.

Для развития конкурентоспособной отечественной фарминдустрии, основанной на инновационных технологиях и научных разработках, важнейшим условием является локализация передовых фармпредприятий в стране. По мнению Кеннета Мортенсена , вице-президента, директора завода Novo Nordisk в Калуге, Российская Федерация сделала большие успехи в области здравоохранения в последние годы. Сегодня происходит переход фармацевтической промышленности к более современной модели, снижающей зависимость страны от импорта. Функционирование в Калужской области высокотехнологичного завода Ново Нордиск по производству современных инсулинов полностью соответствует целям, поставленным в "Фарма-2020": способствует укреплению лекарственной безопасности, трансферу передовых технологий и улучшению лечения диабета в России. Сегодня предприятие производит весь спектр современных инсулинов и обеспечивает весь необходимый объем поставок препаратов для своих пациентов в России.

Несмотря на сложную экономическую ситуацию в стране, руководство "Ново Нордиск" с оптимизмом оценивает перспективы развития производства. За год штат занятых на производстве сотрудников вырос со 150 до 200 человек. Планы компании связаны с наращиванием мощностей, с вводом в эксплуатацию новых производственных процессов: изготовление готовых лекарственных форм современных препаратов инсулина с использованием оригинальных субстанций компании. Подчеркивая, что проблема сахарного диабета является очень сложной, Кеннет Мортенсен считает, что ее преодоление на устойчивой основе требует совместных усилий многих заинтересованных сторон. Для компании "Ново Нордиск" в России главная цель — повысить доступность современных препаратов инсулина для улучшения жизни пациентов.

Сегодня необходимость оптимальных преобразований в фармотрасли очевидна. Она предполагает развитие инновационной отечественной фарминдустрии с эффективными механизмами финансирования инновационных проектов в фармацевтической отрасли российской экономики. Укрепление инновационного пути обеспечит российскому фармацевтическому производству достойную конкуренцию иностранным производителям, как на отечественном, так и на зарубежных рынках. В итоге будет создан прочный фундамент национальной фармацевтической индустрии.

Определение фармацевтической промышленности

За последние несколько лет объемы мировой фармацевтической промышленности оценивается в 640 млрд. долл, 50% объема относится к США. Данная отрасль является само прибыльной на сегодняшний день, рентабельность продаж 17%.

Рынок фармацевтической промышленности России по объемам продаж на определенном этапе развития являлся быстрорастущим, но на современном этапе развития доля производителей составляет 3% , что не дает право говорить о ее инновационном развитии.

Определение 1

Фармацевтическая промышленность - отрасль, занимающаяся разработкой, производством, продвижением лекарственных препаратов и медикаментов, прошедших лицензию. Данная отрасль отличается от других тем, что насыщена законодательным и государственным регулированием в отношении патентирования, тестирования и обеспечения безопасности лекарственных средств.

Для того, чтобы разобраться в особенностях фармацевтической промышленности необходимо понять ключевые особенности (открытие новых лекарственных препаратов и их разработка)

Под открытием лекарственных средств понимается процесс открытия или проектирования потенциального лекарственного препарата.

В основном лекарства появлялись в результате изоляции активных ингредиентов или случайным открытием. На современном этапе развития лекарственных препаратов биотехнология сконцентрировала свои исследования на метабиологических процессах, которые происходят на этапе развития болезни. В процессе исследования современные ученые основываются на молекулярной биологии и биохимии.

Большая часть открытий происходит в университетах или исследовательских компаниях.

Ведущие мировые компании фармацевтической продукции

На сегодняшний день ведущими фармацевтическими компаниями являются:

• Pfizer (США) - 59,0 млрд долл.
• Novartis (Швейцария) - 56,7 млрд долл.
• Roche Holding (Швейцария) - 49,7 млрд долл.
• Merck & Co (США) - 47,3 млрд долл.
• Sanofi (Франция) - 46,1 млрд долл.

Pfizer американская компания, которая производит липитор, препарат снижающий уровень холестерина в крови.

Novartis вторая компания в мире, занимающаяся разработкой и продаже препаратов, применяемых в онкологии, дерматологии и многих других медицинских областях

Roche Holding (Швейцария) занимается производством препаратов для онкологии, трансплантологии, ревматологии и вирусологии.

Merck & Co производит фармацевтическую продукцию по направлениям онкология. В 2013 году компания вышла на второе место по производству препарата от диабета. Помимо этого компания занимается производством вакцин от папилломы вируса человека. Другими направления организации является производство ветеринарной продукции

Sanofi основной деятельностью организации является производство вакцин и препаратов от диабета, параллельно с этим развивается производство ветеринарной продукции.

В США, чтобы наладить производство лекарственных препаратов необходимо их проверить в Администрации пищевых продуктов и лекарств. Компания должна предоставить информацию по разработкам.

Первая стадия проверки включает в себя определение токсичности препарата на волонтерах. Второй этап определяет приемлемую дозировку и продолжительность. Третий этап включает в себя тестирование эффективности на больных людях. Этот этап обычно проходит одновременно с четвертым – посмаркетинговая стадия, которая фиксирует побочные эффекты.

Американское государство инвестирует в разработку лекарств, направленных на лечение редких болезней, которыми охвачены около 200 тыс. населения. Абсолютно любая компания может обратиться в специальные государственные органы, которые выдают патент на исследование. Патентная система возмещает затраты на научные исследования и разработку лекарственных препаратов.

Фармацевтические компании ведут серьезный набор медицинских работников, практикующих врачей. Но основными игроками на рынке фармацевтической промышленности являются медицинские представители, которые сотрудничают с врачами, оказывают в своем роде влияние, так называемый активный ключевой элемент процесса продаж.

На российском рынке в основном представлены препараты иностранных производителей. Среди отечественных производителей основными компаниями на фармацевтическом рынке являются:

• Московский эндокринный завод
• Мосхимфармпрепараты им. Семашко
• Микроген
• Национальная иммунобиологическая компания
• Брынцалов

Московский эндокринный завод занимается производством препаратов, которые успешно применяют в кардиологии, эндокринологии и других отраслях медицины.

Мосхимфармпрепараты им. Семашко имеет широкопрофильное производство, в том числе обеспечивает государство лекарствами входящие в список жизненоважных.

Микроген занимается производством иммунобиологических препаратов.

Национальная иммунобиологическая компания была создана для обеспечения Российской Федерации независимостью от иностранных производителей фармацевтической продукции.

Брынцалов занимается производством препаратов для стоматологической отрасли, помимо этого производит иммуностимулирующие препараты, гормоны, спазмолитики и т.д

Производство фармацевтической продукции является капиталоемким. Поэтому практически все фармацевтические компании ищут спонсоров или партнеров. Помимо этого для производства лекарственных средств необходимо получить одобрение государственных органов. Каждый день около 25 лекарств получают аккредитацию. Данное разрешение получают исключительно после огромных инвестиций в разработку и доклинические исследования.

Замечание 1

Если рассматривать финансовую составляющую разработок то стоимость производства одного лекарственного средства может достигать 2 млрд долл.. Данные примерны, так как в эту сумму не входят издержки на государственное регулирование, субсидии от государства, гранты.

Фармацевтическая промышленность — отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством, изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней. Фармацевтические компании могут работать с дженериками или оригинальными (брендовыми) препаратами. Они подчинены разнообразия законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей маркетинга готовых к продаже продуктов. В настоящее время фармацевтическая промышленность одна из самых успешных и влиятельных отраслей, отзывы о которой могут быть противоречивы.

История развития

Производство лекарственных средств было известно еще в глубокой древности. Возникновение промышленных предприятий по производству медикаментов относится к концу XIX в. Особенно быстро стали возникать они в начале ХХ в. после открытия синтетических препаратов. Наиболее интенсивно развивалось производство медикаментов в Германии, Великобритании, Швейцарии; из многих видов медикаментов в второй мировой войны 1939-45 Германия господствовала на мировом рынке. В 70-х гг.. сильно выросло производство синтетических медикаментов и антибиотиков в США и Великобритании. Развитие промышленности опирается на достижения химической науки.

Развитие фармацевтической промышленности в Украине

Химически фармацевтическая промышленность в Украине развилась достаточно давно, чему способствовала наличие местного сырья (минеральные соли, спирт, ворот, счет. Воды и т.п.). Пионерами ее были С запросом. иностранцы: лаборатории — И. Зингера (основана 1874), П. Леґрана (1875) и К. Левитона (1884) — все три в Одессе, позже появились др, фармацевтические лаборатории Ф. Деля в Лубнах, С. Снапира в Кременчуге, К. Дебу у Славянского, К. Шмидта и А. Марцинчика в Киеве. 1914 крупнейшими предприятиями Х.-ф. п. были лаборатории зав. «Санитас», «Стелля», «Лябор», «Фарм-ґален». До второй мировой войны большую роль видогравалы аптеки, в которых по рецептам врачей изготавливали лекарства из составляющих (чаще импортируемых) материалов. Одной из первых аптек в Украине была аптека во Львове (1392 — 1400); только с нач. 18 в. появились аптеки в Глухове (1707) и Лубнах. 1896 в Киеве было всего 7 аптек; первая из них была аптека Бунге (1728).

В УССР после первой мировой войны все неразрушимые предприятия сосредоточено в т. Н. «Укрмедторзи» и из объединенных меньших предприятий создано большие фармацевтические зав. (им. Свердлова, «Здоровье трудящимся», «Красная звезда»). Начаты мероприятия для изготовления из лекарственных растений мед. препаратов в Лубнах и Житомире. Непосредственно перед второй мировой войной построены новые фармацевтические зав. в Одессе и Львове. Но производство сложных лекарств и препаратов (или витаминов) находилось еще в экспериментальной стадии, пока только с лабораториях денежное обращение институтов (главные из них: Укр. Институт Экспериментальной Фармации и Всеукр. Н.-Д. Институт Эндокринологии и органотерапии, оба в Харькове). Потребность населения в медикаментах покрывалась лишь на 50 — 60%, более важные лекарства получали только крупные больницы и поликлиники. До 1930 — 35 pp. большие фармацевтические предприятия УССР находились в ведении р. комиссариата здоровье УССР, но в 1935 — 37 pp. большие зав. пидпорадковано Москве, и с этого времени Х.-Ф. п. работает по планам и программам, определенными «Главком» моск. мин-ств.

Состояние Х.-Ф. п. улучшилось заметно только в 1950-х pp. Тогда наладнано продукцию антибиотиков, в первую очередь типа пенициллины и стрептомицины (зав. Им. Свердлова) неоцид и ґлюкозокадазы начали выпускать в 1963 — 65 pp .; имацину и левимицентину позже. В Украине построены новые зав. витаминов и растительных антибиотиков (в Умани, Борщаговке и Дарнице). 1 957 начали массово производить противотифозным вакцины, а также биогенные стимуляторы (в Лубнах и Одессе). Развита выпуск зубоврачебных препаратов в Харькове, медицинского гипса в Щирце, гигроскопической ваты в Черновцах. 1964 года на Дарницком зав. наладнано производство иньекцийних растворов в ампулах. В 1950 — шестидесятых pp. начали вироблаты фитохимические препараты для лечения и контроля сердечно-сосудистой системы (строфантина, гетоксина, давкарина, коргликон, резерпина) их выпуск концентрированный на зав. «Здоровье трудящимся» (Харьков) и на Львовском хим.-фармацевтическом зав.

1980 в Украине работали 24 крупные фармацевтические зав. и 30 вспомогательного профиля. Ассортимент продуктов Х.-Ф. п. охватывал нач. 1970-х pp. ок. 900 названий, в том ч. Ряд витаминных препаратов. Часть готовых массово випродукованих лекарств в рецептуре аптек Украины составляла 1974 ок. 65% (в США 95%); 35% лекарств виготовлають аптеки. Деака препараты изготавливают отдельные цеха зав. др. отраслей промышленности, например, глюкозу производит Верхнеднепровский крахмальный зав., органотерапии препараты из животного сырья — цеха-лаборатории мьасокомбинатив в Полтаве, Виннице, Донецком, Ворошиловграде. В то же время большое количество новейших, экспериментальных лекарств комплексной структуры выпускают лаборатории денежное обращение институтов, не только фармацевтического профиля, но и Институт коллоидной химии и химии воды АН УССР, институты сектора эндокринологии и токсикологии (в Харькове и Киеве), Институт органической химии АН УССР и др. Рост продукции Х.-Ф. п. за послевоенные pp. видно из таблицы:

УССР в 1950 — 1975 pp

Продукция некоторых хим.-фармацевтических изделий в УССР в 1950 — 1975 pp.

В 1970-х pp. Х.-ф. п. покрывала ок. 80% потребности в лекарствах учреждений и пациентов. Не хватает некоторых сульфоамидних препаратов, анальгезуючих средств антикоагулянтов, галеновых препаратов и др. Достаточно примитивное было упаковки готовых лекарств; только построение двух новых специальных зав. (в Марьяновке и Баковцы на Житомирщине и в с. Кодра на Киевщине) 1975 несколько улучшила ситуацию. Поздно наладнано производство распылителей для болезней носа, горла (на Белгород-Днестровском зав., Полной мощи он достиг лишь под конец 1970-х pp.), А также рентґенологичних и автоматически рекордуючих фильмовых пленок для современной аппаратуры, связанной с техникой комп " ютерной диагностики. Нач. 1980-х pp. мед. лечебная автоматика и компьютеры застосувались уже в нескольких специализированных больницах УССР, в частности в секторе онкологии и эндокринологии.

Денежное обращение институты выдают два журнала: «Фармацевтический журнал» (6 раз в год), и «Украинский биохимический журнал» (6 раз в год), а также периодический сборник «Фармакология и токсикология».